发布时间：2024-11-27 09:09:25 来源: sp20241127
近日，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。按照要求，药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。
日常生活中，某些药品说明书堪称“字小如蚁”，不仅平添了阅读障碍，而且显得对中老年人很不友好。不久前，最高检发布无障碍环境建设检察公益诉讼典型案例，其中包括：连云港市海州区人民检察院药品零售药店随机抽样20种老年群体常用药的药品说明书发现，20份药品说明书的字号均小于5.5磅（约为1.94毫米），最小的字号只有3磅（约为1毫米）。
依据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。现实情况是，不少药品说明书虽然印刷清晰，但却并不“易辨”。那些“字小如蚁”的药品说明书，看似面面俱到，实则令人如堕五里雾中——既看不清其中写了什么，也看不懂其中的专业术语。究其原因，有些药品包装本就不大，在有限的空间内，药品说明书还要写上化学成分、用法用量、不良反应、服药禁忌等各项内容，于是药品说明书的字号越来越小、密度越来越大。问题是，当药品说明书的内容不明不白，事无巨细的“说明”不免成为自说自话，令人陡增烦恼、徒呼奈何。
事关用药安全，药品说明书的关键不仅在于“说”，更在于“明”。药品说明书包含的内容及书写、排版、修订均有相关标准，但在很长的一段时间里，对于药品说明书的字号并无具体要求。以药品说明书新规的颁布实施为背景，“字小如蚁”的药品说明书有望彻底退出公共视野。药品说明书（简化版）的出现，意味着删繁就简压缩内容、调整字号，满足公众最基本的阅读需求。与此同时，通过电子药品说明书（完整版），公众也可以了解药品名称、成分、性状等专业信息。在“看得清”的基础上，药品企业不妨在“看得懂”上多下功夫——从保障用药安全的角度出发，药品说明书有必要更加通俗易懂，从而更好地发挥答疑释惑的指导作用。
今年9月1日起，无障碍环境建设法正式施行，其中明确规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。显而易见，药品说明书推出“简化版”和“大字版”，只是无障碍环境建设的一部分。乘着移动互联网的春风，药品说明书完全可以添加扫码语音播报功能，在“可读”的基础上实现“可听”，为公众提供更加贴心的服务，使无障碍环境建设落实在每一处民生细节上。
(责编：赵春晓、曲源)